Estándar de Procedimientos Operativos

Evaluación | Biopsicología | Comparativo | Cognitivo | Del desarrollo | Idioma | Diferencias individuales | Personalidad | Filosofía | Social | Métodos | Estadística | Clínico | Educativo | Industrial | Artículos profesionales | Psicología mundial | Industrial & Organisational : Introducción : Personal : Psicología organizacional : Ocupaciones: Ambiente laboral: Índice : Resumen Los procedimientos operativos estándar son conjuntos de instrucciones que tienen la fuerza de una directiva, cubriendo aquellas características de las operaciones que se prestan a un procedimiento definido o estandarizado sin pérdida de efectividad. Todo buen sistema de calidad se basa en sus Procedimientos Operativos Estándar (Sops). en la investigación clínica, Los POE están definidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización, o yo, como fue detallado, instrucciones escritas para lograr la uniformidad en el desempeño de una función específica”. Los SOP son necesarios para una organización de investigación clínica, ya sea que se trate de una empresa farmacéutica., un patrocinador, una organización de investigación por contrato, un sitio de investigación, un comité de ética o cualquier otra parte involucrada en la investigación clínica, para lograr la máxima seguridad y eficiencia de las operaciones de investigación clínica realizadas. Por lo tanto, es imprescindible que todas las personas y sitios involucrados en Estudios Clínicos (tanto en el patrocinador como en los sitios de investigación) contar con SOP apropiados para realizar investigaciones clínicas y garantizar el cumplimiento de las reglamentaciones vigentes. El PCG de la ICH (Buena práctica clínica) Paso 5 Guía (Sección 3.2.2) también sugiere que una Junta de Revisión Institucional tenga sus propios SOP o procedimientos estándar escritos. Esto en sí mismo demuestra que la presencia de SOP es una parte integral del ensayo clínico en todos los niveles.. La presencia de estos documentos de calidad es esencial cuando se realizan las inspecciones, ya que las deficiencias más frecuentes reportadas durante las inspecciones son la falta de SOP escritos y/o la falta de cumplimiento de los mismos.. El riesgo de incumplimiento de las BPC es alto en organizaciones con poca disponibilidad de SOP específicos de investigación clínica y, si están disponibles, el personal o las personas para las que fueron escritos no los conocen ni conocen su necesidad.. Por lo tanto, se vuelve muy importante que el personal los capacite en estos SOP para que sean realmente conscientes de por qué y cómo los SOP pueden desempeñar un papel importante en el cumplimiento de la ICH y otros requisitos reglamentarios.. Este artículo cubrirá la importancia y el valor de los SOP., así como presentar un enfoque para el desarrollo y capacitación de SOP a nivel de personal. Véase también Burocracia Referencia ICH1 Guía E6: Buena práctica clínica: Guía consolidada SOP Redacción para ensayos clínicos: Aspectos de la formación del personal por Akanksha Saxena, Publicación de la Asociación Biofarmacéutica Internacional, 2005. Esta página utiliza contenido con licencia Creative Commons de Wikipedia (ver autores).

Si quieres conocer otros artículos parecidos a Estándar de Procedimientos Operativos puedes visitar la categoría Clinical research.

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.

Subir

we use own and third party cookies to improve user experience More information